Registrare medicinali fitoterapici in Thailandia

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La procedura per Registrare medicinali fitoterapici in Thailandia e’ cambiata con l’entrata in vigore dei nuovi “Herbal Product Act (2019)” e “ Drug Act No. 6 (2019).

Dal 2019, il cosiddetto “farmaco tradizionale”, basato sui prodotti erboristici cinesi, è stato sostituito dal “prodotto a base di erbe” in conformità con le leggi sopra menzionate. Ciò significa che il farmaco tradizionale deve essere registrato presso la nuova divisione “Herbal Products” In Thai  FDA, mentre in passato doveva essere registrato presso il Dipartimento Medicinali

Sono in corso aggiustamenti della Legge che Thai FDA ha sicuramente recepito ma ad oggi non messo completamente in opera, lasciando una “grey zone” destinata a durare settimane o mesi.

Di fatto, I prodotti a base di erbe, generalmente considerati Dietary Supplements, ma con indicazioni tipiche dei medicinali avranno ora una loro categoria, con evidenti facilitazioni per la registrazione dei prodotti e chiarezza per il consumatore. Ovvia la selezione a cui saranno soggetti i produttori senza scrupoli, che ora vedranno sempre piu’ difficile operare sul mercato “risparmiando” sulla sicurezza del prodotto.

Come registrare medicinali fitoterapici in Thailandia

Vediamo a grandi line la procedura per Registrare medicinali fitoterapici in Thailandia

Prima di tutto va (come di consueto) ottenuta la licenza all’importazione, ovvero il permesso di importare e stoccare prodotti erboristici sul territorio del Regno di Thailandia.

Questa licenza copre molti tipi di prodotti, come alimenti appositamente controllati, additivi alimentari, alimenti standardizzati, alimenti con etichetta e alimenti generali. Il periodo di tempo per l’ottenimento della Licenza è di solito circa 15 giorni lavorativi dopo che abbiamo presentato la domanda, ipotizzando un caso semplice. La validita’ e’ di tre anni.

Bisogna poi accreditare il sito produttivo estero presso Thai FDA. A seconda delle tipologie di estrazione dei principi attivi cambiano gli standards, ma in generale e’ richiesta una revisione della documentazione in Commissione Thai FDA ed una visita ispettiva dell’impianto fatta direttamente da FDA o da un ente terzo accreditato. I costi sono, come si puo. Immaginare, piuttosto elevati.

Infine si procede alla certificazione del prodotto, con analisi di laboratorio sul prodotto finite ed ad una attenta revision della comunicazione. In dettaglio, Thai FDA da’ una serie di parole o di concetti che non possono essere usati nel packaging o nei foglietti illustrativi e sara’ cura del Produttore metter a norma la comunicazione del prodotto.

Una volta ottenuta la licenza, il Prodotto medicinale a base di erbe potra’ essere venduto solo in farmacia.

Chi puo’ registrare medicinali a base di erbe in Thailandia?

Il processo di cerificazione puo’ essere svolto solo da entita’ (societa’ di capitali) Thailandesi accreditate in Thai FDA. Qualora un produttore straniero volesse registrare un Prodotto Medicinale a base di erbe in Thailandia dovra’ necessariamente rivolgersi ad un License Holder locale.

Kha Group fornisce, come one stop service, il servizio di Registrazione di medicinali a base di erbe in Thailandia e di License Holding. Contattateci per maggiori informazioni.