Thai FDA Registration

CERTIFICAZIONE IN THAI FDA

La Certificazione in Thai FDA è obbligatoria per un elenco di prodotti importati o fabbricati in Tailandia. In dettaglio, l’importazione di farmaci (prodotti farmaceutici), integratori alimentari, alimenti, dispositivi medici, cosmetici, prodotti per la salute degli animali e sostanze mediche e / o pericolose è soggetta alla Certificazione in Thai FDA – Food and Drug Administration Thailandese.

L’approvazione della FDA tailandese deve essere ottenuta prima di importare uno dei prodotti sopra elencati. Ogni categoria ha requisiti e procedure di registrazione separati.

CERTIFICAZIONE IN THAI FDA DI MEDICINALI

Gli importatori di farmaci devono ottenere l’approvazione della FDA tailandese prima di importare i loro medicinali in Tailandia. L’FDA tailandese classifica i farmaci in 4 categorie: medicine moderne, medicine generali, medicine tradizionali e medicinali veterinari. Separare ognuno di essi ha requisiti di registrazione separati. La categoria denominata “medicine generali” è raggruppata in 3 diverse categorie: farmaci generici, nuovi farmaci e nuovi farmaci generici. Ogni categoria ha una serie distinta di requisiti di registrazione.

CERTIFICAZIONE IN THAI FDA DI DISPOSITIVI MEDICI

La FDA tailandese ha un dipartimento speciale che gestisce la registrazione dei dispositivi medici. Tali prodotti richiedono sia la licenza che la registrazione, in base alla CLASS cui sono arruolati:

Dispositivi medici di classe 1: preservativi, guanti chirurgici, siringhe e kit di test diagnostici.
Medical Device di classe 2: dispositivi di riabilitazione, kit di misurazione del livello di alcol nel sangue, protesi al silicone e kit di prova diversi da quelli diagnostici. La classe 2 richiede un certificato USFDA.
Dispositivi medici di classe 3: categoria di dispositivi a rischio più basso. Nella terza categoria.

Note: alcuni prodotti registrati in altri paesi come farmaci o cosmetici. Eseguiamo sempre un pre-controllo con i funzionari tailandesi della FDA per definire la definizione e la classe corrette di ciascun prodotto. Inoltre, le normative ASEAN saranno applicate presto, probabilmente entro la fine del 2018. Poiché la procedura sarà più dura e costosa.

CERTIFICAZIONE IN THAI FDA DI COSMETICI

In passato, la FDA tailandese classificava i cosmetici in due categorie in base alla composizione dei cosmetici:

  • Cosmetici controllati: prodotti cosmetici costituiti da un determinato elenco di ingredienti che devono essere immessi sul mercato.
  • Cosmetici appositamente controllati: i cosmetici realizzati con ingredienti appositamente controllati richiedono la registrazione.

In realtà, la regolamentazione è stata modificata per armonizzarla con la legislazione dell’ASEAN in entrata. Pertanto, la registrazione FDA tailandese per i cosmetici segue una sola procedura: i cosmetici devono essere registrati e l’elenco degli ingredienti, insieme alle informazioni pertinenti, deve essere conservato nell’identificazione del prodotto

CERTIFICAZIONE IN THAI FDA DI ALIMENTARI

Tutti i prodotti destinati al consumo umano devono essere registrati in Thai FDA. Integratori alimentari e integratori alimentari Secondo le procedure di registrazione FDA thailandese, gli integratori alimentari e dietetici devono essere etichettati in lingua tailandese e la loro promozione deve seguire regole specifiche. Ogni integratore alimentare / alimentare Gestito erroneamente dall’importatore Questo cambierà il tempo necessario per il rilascio delle licenze da poche settimane a diversi mesi.

Thai FDA Registration

COME POSSO OTTENERE UNA CERTIFICAZIONE THAI FDA PER I MIEI PRODOTTI?

Non è possibile per il produttore straniero ottenere una licenza con il nome della sua società: solo le entità tailandesi (soggette a diverse licenze e controlli) possono registrare un prodotto in Thai FDA.

Molti avvocati senza scrupoli normalmente accettano il lavoro per la concessione di licenze di nuovi prodotti per conto del produttore per una tariffa bassa. Ma, dopo l’inizio della procedura, verrà richiesta una quota di partecipazione alla licenza. Questa è normalmente la parte più costosa del progetto; il titolare della licenza è responsabile di fronte alla legge per qualsiasi danno che il prodotto può causare al consumatore. Anche il magazzino deve essere concesso in licenza, in particolare per il tipo di prodotti. Il suggerimento è quello di utilizzare società con competenze specifiche e una struttura consolidata in questo settore.

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